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真空衰減法密封儀在包裝容器完整性方面有著重要意義

更新時間:2022-08-27    點擊次數(shù):954
  藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對于藥品安全與否具有重要的意義,藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作,其中擁有準確度高,質(zhì)量好的包裝測漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質(zhì)量問題的保證,一款好的真空衰減法密封儀不僅使得測試員節(jié)省了測試時間,而且更能保障產(chǎn)品安全。
  包裝容器完整性是指藥品沒有泄露,這種泄露可能會導致藥品存在允許污染物進入或?qū)е滤幤窊p失的風險。其廣義定義是:一個容器防止內(nèi)容物丟失以及外界污染的能力。較大允許泄露限值是引發(fā)藥品質(zhì)量風險的較小的泄漏率,是判斷包裝容器系統(tǒng)完整性的基礎(chǔ);是貫穿于整個產(chǎn)品生命周期的工作,包括產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究階段。
  理論上講包裝容器完整性對于所有藥物制劑均適用,所有藥品包裝容器或包裝系統(tǒng)都需要防止內(nèi)容物泄漏或者溢出,但由于注射劑的高風險性,注射劑包裝的多樣性和復雜性,注射劑藥品對容器完整性的適用性更強,較之其他劑型要求也更高。對于注射劑包裝容器來說,藥品的損失包括真空損失、惰性氣體或溶劑蒸汽損失,且要防止微生物污染。
  真空衰減法密封儀可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,可存儲多組試驗數(shù)據(jù),方便用戶查詢,配備微型打印機,可打印完整試驗信息,可通過軟件將數(shù)據(jù)導出至電腦。
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